日前,華潤(rùn)雙鶴“新型內(nèi)封式聚丙烯輸液袋(BFS)制造技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目憑借先進(jìn)的技術(shù)獲得2015年醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目一等獎(jiǎng)。
華潤(rùn)雙鶴“新型內(nèi)封式聚丙烯輸液袋(BFS)制造技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)首家引進(jìn)、消化、吸收具有國(guó)際先進(jìn)水平的“吹塑-灌裝-封口”技術(shù)用于大容量注射劑的生產(chǎn)。有別于傳統(tǒng)大容量注射劑“二步法”、“三步法”生產(chǎn)模式,BFS采用“一步法”生產(chǎn)過(guò)程,輸液容器吹塑成型、藥液灌裝、封口在同一設(shè)備的同一工位完成,且處于A級(jí)凈化體統(tǒng)保護(hù)下,避免人為干擾,其工藝更符合新版GMP要求和風(fēng)險(xiǎn)控制管理,能夠最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中微生物、各種微粒和熱原的污染。該項(xiàng)目采用進(jìn)口聚丙烯(PP)塑料粒子,產(chǎn)品能夠耐受121度高溫高壓滅菌,并通過(guò)對(duì)容器的自身設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自排空功能,避免了臨床注射過(guò)程污染。BFS產(chǎn)品獲得發(fā)明專利一項(xiàng),實(shí)用新型及外觀設(shè)計(jì)專利十四項(xiàng),產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,提高了輸液臨床使用安全性,推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。